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  • 如何進行MHRA注冊?

      醫療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

           MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。
      在英國脫歐后,醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。

      MHRA注冊由誰來實施 】
            MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人(UK Responsible Person)的注冊申請。
            因此位于英國境外的制造商,如果要完成MHRA注冊,必須先指定英國法規負責人,然后由英國法規負責人來完成注冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相類似。

      注冊的時間要求如何
            MHRA對于器械注冊給出了總時長為一年的緩沖期。
            其中高風險器械需要在4月30日之前注冊完畢,次高風險器械需要在8月30日前注冊完畢,低風險器械需要在2022年1月1日前注冊完畢。

      注*
            MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步,需要制造商指定*英國法規負責人來實施。
            同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術文件,必要時注冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。
      上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,自由銷售證明,MDR認證等, 歡迎致電 17802157742

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